潔凈區作為制藥企業最重要的潔凈廠房設施，是保障藥品生產的重要設施，在2010版GMP之前潔凈區潔凈級別通常分為100級、10000級、100000級、300000級；2011年03月01日2010版GMP實施以后的潔凈級別分為A級、B級、C級、D級。潔凈區的空氣潔凈度保障通過空調系統初效、中效、高效三級過濾后送入潔凈區，有些企業會在空調機箱送風那邊根據產品和管理需要在中效之后增加一個亞高效。新建車間投入使用前通常都會進行4Q確認，即設計確認、安裝確認、運行確認、性能確認，而高效檢漏是4Q確認中不可缺少的一個測試項目，通常放在安裝確認或者運行確認中完成，通常高效檢漏前，應確保風速和風量已經調試合格的時候測試才會有效。

高效檢漏不外乎有兩種方法，一種是光度計掃描法，另一種是粒子計數器法；目前藥廠高效過濾器檢漏使用光度計掃描法比較多，主要是由于光度計掃描法為瞬時讀數，便于掃描，巡檢速度快；當然光度計掃描法缺點也是明顯的，同樣情況使用氣溶膠在高效過濾器上風向發煙，光度計明顯需要濃度較高，約為粒子計數法的100-1000倍。下面就光度計掃描法高效檢漏關鍵介紹一下，1、高效過濾器上風向氣溶膠濃度宜20-80μg/L,我們實際檢測中都是盡量控制在20-30μg/L，盡量減少氣溶膠對高效的污染；2、掃描速度一般控制在不超過5cm/S；具體可參照GB25915.3-2010、ISO14644.3；3、檢漏區域包括高效過濾器濾材、濾材與框架內部的連接；過濾器框架的密封墊與過濾器組支撐框架之間，支撐框架與天花板之間；4、常用氣溶膠：鄰苯二甲酸二辛酯（DOP），因其具有致突變性，現多采用聚α－烯烴（PAO)。5、高效過濾器高效檢漏可接受標準，參照GB25915.3-2010、ISO14644.3、GB50591-2010中規定的限度為0.01%。

為方便各位用戶朋友，整理了GMP檢查缺陷涉及高效檢漏方面，具體如下供各位蒲友參考

1、鹽酸二甲雙胍車間空調系統安裝確認方案（編號：YZJS-A026-050-01）未對高效過濾器進行檢漏確認；

2、《發酵潔凈廠房、空氣凈化系統驗證報告》（編號：TY-TS11019-00）高效過濾器檢漏時未對過濾器上游0.5um的粒子數量進行確認；

3、高效過濾器檢漏操作方法規定不具體，缺少判斷標準；

4、《AT高效過濾器泄露測試系統標準操作規程》未明確最遠端高效過濾器上下游測PAO濃度的內容；

5、流化床干燥器及其送風系統驗證未對送風系統高效過濾器進行檢漏測試，

6、《原料藥空調凈化系統驗證檔案（2013年）》中無高效過濾器的檢漏數據；

7、《口服液體制劑車間空氣凈化系統的再驗證》報告中，高效過濾器檢漏確認內容未歸檔；（第148條）

8、《制造二部四車間空調凈化系統驗證報告》（運行確認）高效過濾器檢漏項，未注明使用的氣溶膠發生器、氣溶膠光度計的型號、廠家信息和和氣溶膠的名稱；（第148條）

9、空氣凈化系統驗證時未進行高效過濾器完整性測試，企業于2015年8月9日對高效過濾器進行了是否破損的檢查（肉眼觀察），對個別破損過濾器進行了更換后亦未進行有效的完整性測試。（第148條）

10、《稱量柜過濾器阻力值記錄表》未規定高效過濾器壓差值低于初阻力或壓差突然降低時應采取的具體措施；

11、高效過濾器的合格證及檢驗報告書未納入凈化空調機組安裝確認報告中（第140條）